Новини для українців всього свту

Sunday, Apr. 11, 2021

Зміни до закону «Про лікарські засоби» навряд чи заохотять до щеплення

Автор:

|

Квітень 01, 2021

|

Рубрика:

Зміни до закону «Про лікарські засоби» навряд чи заохотять до щеплення
Вакцина CoronaVac

Фармацевти уникатимуть покарання за будь-які побічні наслідки від їхніх препаратів.

Без нього годі
Активісти «Руху пасіонаріїв» 27 березня закликали біля будівлі Офісу президента України ветувати звільнення виробників вакцин від відповідальності за неґативні наслідки щеплення від коронавірусу. На їхніх плакатах були написи «Ні — Covid-фашизму» й «Ні — дослідам над школярами!».
Але вони запізнилися. Напередодні президент підписав ухвалений 19 березня парламентом закон «Про внесення зміни до ст. 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів під зобов’язання».
Бо без нього годі отримати безкоштовну вакцину за програмою міжнародної організації COVAX, яка займається розподілом вакцин. Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, попередив депутатів парламенту: «Без прийняття цього законопроєкту нам будуть недоступними певні види вакцин. Учасники механізму COVAX погоджуються звільнити виробників вакцин від відповідальності за певні ризики, що можуть виникнути внаслідок застосування цих вакцин».
А Олексій Соловйов, заступник секретаря Ради національної безпеки й оборони України, запевнив: «Усі країни змушені використовувати вакцини, які не пройшли повний цикл клінічних випробувань».
Автори ухваленого парламентом закону стверджували в пояснювальній записці до нього, що розробили його за рекомендацією Всесвітньої організації охорони здоров’я перекласти компенсаційні виплати за наслідки від щеплення з виробників вакцин на держави, які замовили препарати. За словами Михайла Радуцького, голови парламентського комітету здоров’я нації Верховної Ради України (ВРУ), медичної допомоги та медичного страхування, той також вніс до закону уточнення — медичних працівників також будуть звільняти від відповідальності за неґативні наслідки вакцинації в разі, якщо діяли в рамках інструкції виробника препарату.

Не так, як у США
Депутат Радуцький також запевнив 19 березня: «Уряду доручають у двотижневий термін розробити нормативно-правові акти, які дозволять державі оплачувати компенсацій громадянам у разі виникнення ускладнень від вакцинації. Наразі щеплення пройшли 92 тис. українців, не зафіксували жодного випадку ускладнення, яке б потребувало лікування чи компенсації. Тим не менш, дієва система захисту як медиків, так і пацієнтів повинна бути створена».
Але Яна Зінкевич, голова парламентського підкомітету з питань військової медицини комітету ВРУ з питань здоров’я нації, слушно зауважила: «У США створили окрему структуру, яка вивчає наслідки й ускладнення від вакцин. У випадку інвалідизації або смерті вона надає виплати. Виконувати ці умови, не маючи інституції, яка буде забезпечувати й страхувати людей у випадку наслідків було б абсурдно».
Натомість Зоряна Скалецька, колишня міністерка охорони здоров’я України, заспокоїла: «У нас є Конституція, тому попри навіть таке формулювання у законі, ми зможемо відстояти права пацієнтів, якщо у тих погіршиться стан після введення вакцини. Це робиться у судовому порядку».

Екстерене — не ідеальне
Ігор Іващенко, заступник міністра охорони здоров’я України, виправдовувався: «Вакцини розроблені в екстрених умовах, а клінічні дослідження цих вакцин ще тривають, тому саме держави беруть на себе відповідальність в умовах світової пандемії. З урахуванням умов, в яких розробляли вакцини, держави погоджуються звільнити виробників від відповідальності за певні ризики, які можуть виникнути в результаті застосування вакцин».
А міністр охорони здоров’я пояснив: «Усі вакцини, які зараз вироблені, як то кажуть, військового часу. Через пандемію їх виробляли дуже-дуже швидко і третя стадія клінічних випробувань жодної вакцини ще не завершена. Є проміжні дані. Й усі вакцини використовують за екстреним застосування. І тому вимога деяких виробників, зареєстрованих у світі, які особливо виготовляли вакцини за новини технологіями, як от мРНК, щоб відповідальність була на державі. Подібні зміни внесені до законодавства багатьох країн».
«Тобто, якщо раніше людина могла подати в суд на виробника вакцини, то зараз той, на кого подавати в суд, буде уряд України, до якого можна апелювати. Це не ноу-гау України. Це ухвалили у Великій Британії, у США, це внесли зміни до директиви Європейського Союзу (ЄС). Всі створюють фонди і так само його буде створено в Україні щодо відшкодування у разі можливої завданої шкоди, — уточнив урядовець. — Уряд узяв на себе відповідальність за непередбачені наслідки від вакцинації. Насамперед це стосується компенсації заподіяної шкоди. Це вимога виробників і шлях, яким йшли інші країни, які хочуть мати доступ до певних вакцин. Насамперед, ідеться про мРНК-вакцини. Це інноваційні вакцини. Але українці не залишаться сам на сам із наслідками вакцинації. Відповідальність бере уряд України. Буде створено відповідний фонд на найближчих засіданнях. У разі непередбачених результатів вакцинації через певний період, які приведуть до можливої інвалідності, держава візьме на себе відповідальність за компенсацію в повному обсязі».

Вимушена необхідність
Зоряна Скалецька розтлумачила ухвалений парламентом закон так: «Якщо виробник ризикує своєю репутацією, то держава пропонує фактично страхувати всіх учасників такої вакцинації та покривати цю відповідальність зі свого боку. Це не про те, що ні в кого не буде за це відповідальності. Просто це має бути визначено в договорі та законодавстві. Такі норми прописують в угодах як загальні норми на випередження, на можливі випадки, які можуть ніколи не статися. Ця норма скопійована з міжнародної угоди й не змінена для практичного застосування в Україні».
«Про наслідки та відповідальність можна казати лише після доведення причинно-наслідкового зв’язку — тобто, що стан пацієнта погіршився саме через введення препарату. У більшості країн, де стан пацієнтів погіршився після введення вакцини, такого зв’язку не встановили», — уточнила вона.
А лікар-імунолог Борис Донськой пояснив, чому компанія Pfizer не домовляється з українською владою про постачання вакцини від Covid-19: «Не хоче, щоб Дарницький суд визнав її винною у смерті пацієнта, який щепився її вакциною. Якби Україна скасувала всі ці заборонні документи для ввезення препарату та приватний бізнес займався б його постачанням, то, гадаю, що Україна була б однією із перших країн, яка б успішно провела вакцинацію».
Своєю чергою, в німецькій телерадіокомпанії Deutsche Welle розповіли: «Однією з причин, через які перемовини Європейської комісії (ЄК) із концерном Pfizer щодо постачання вакцини BioNTech/Pfizer до країн ЄС тривали так довго, стали саме вимоги компанії щодо звільнення від будь-якої відповідальності за можливі побічні дії нового препарату. Необхідний компроміс вдалося знайти лише в листопаді 2020 року. Утім, який саме — широкому загалу поки що достеменно не відомо. Посилаючись на умови конфіденційності, ЄК відмовляється розкрити деталі угод з виробниками вакцин, зокрема, й щодо того, як було врегульоване питання відповідальності в разі побічних ефектів щеплення».

«Підтверджує занепокоєння»
Міністр охорони здоров’я України твердив 19 березня: «Із більш ніж 92 тис. щеплених від Covid-19 зареєстрували 455 незначних побічних реакцій. Це 0,5 %. Як при будь-якій рутинній імунізації».
А Ігор Іващенко доповнив 25 березня, що в Україні з початку імунізації зафіксували лише легких 587 випадків побічних реакцій на вакцину Covishield. «Йдеться про головний біль, тимчасове підвищення температури, втому. Це передбачені реакції та побічні ефекти застосування вакцин, які тільки доводять те, що вакцина працює, організм готує імунну відповідь», — уточнив він.
І все ж незалежний експерт Олександр Хмелевський слушно зауважив, що звільнення фармацевтів від відповідальності за неґативні наслідки щеплення «підтверджує занепокоєння суспільства щодо шкідливих наслідків вакцинації». Тобто зміни до закону «Про лікарські засоби» навряд чи заохотять до щеплення.
Як повідомляв «Міст», перша партія китайської вакцини CoronaVac прибула до України.

Ігор Голод

About Author

Meest-Online